2019中国生物药研发实力排行榜

2019年6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）于重庆国际会议展览中心（南坪）正式召开。本次会议隆重揭晓《2019中国药品研发实力排行榜》系列榜单，包括总榜、化药榜、中药榜、生物药榜、CRO公司排行榜，并为上榜企业颁奖授牌。本篇文章就子榜单之一的《2019中国生物药研发实力排行榜》（以下简称“生物药榜”，文末附榜单）进行简析。

2015年，国务院发布《中国制造2025》，首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。随后，各地方政府纷纷出台多项政策及具体措施，为生物医药产业“把脉问诊”“保驾护航”，激发生物医药企业创新活力。借着政策的东风，生物医药技术取得长足进步，而各大药企也犹如雨后春笋，争相涌入生物药研发队伍。

21家企业首次入围，7家企业重新登榜TOP50

2019年生物药榜中，有21家企业首次入围。其中，荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称：荣昌生物）以后发优势杀入前10，排名第8。山东步长制药作为**一家中药企业进军前30，排名27。作为国内老牌原料药企的华北制药也凭借战略转型跻身TOP50，排名40。

此外，还有7家企业自2018年落榜之后，再度登榜。除了东阿阿胶股份有限公司之外，其余6家公司均为生物医药公司。其中，长春高新技术产业（集团）股份有限公司表现最为亮眼，排名11。武汉生物制品研究所有限责任公司继2016年、2017年、2018年排名持续下滑之后，今年又重新上榜，排名22。

除了上述首次或重新登榜的企业之外，还有23家企业在这场竞技赛中激烈“厮杀”。经梳理，较《2018中国生物药研发实力排行榜》，本次入榜的TOP50企业中，有9家企业的名次出现下滑，13家企业名次上升，仅上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）连续4年保持第2名的记录。

值得提及的是，在名次上升的企业中，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“重庆智飞生物”）、深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）分别跨越47、34个名次，挤进前10。另外，华兰生物工程股份有限公司、华兰基因工程有限公司、通化东宝药业股份有限公司3家企业的名次跨度均超过20。

恒瑞、复星、信达激战三国史诗

本次生物药榜排名前10的企业与去年相比，有7家企业名次变化幅度不大，继续坐拥前10的席位，另3家企业异军突起，冲进前10（详情请见表1）。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”）、信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）、浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）均越过5个名次，与排名第2的复星医药、排名第4的百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）稳居TOP5。而齐鲁制药有限公司（以下“简称“齐鲁制药””）继蝉联两届**之后，首次跌落至第6名，云南沃森生物技术股份有限公司的排名也下降至第7名。

表1.2019中国生物药研发实力排行榜TOP10

注：“↓”表示名次下降；“↑”表示名次下降；“－”表示名次无变化；“*”表示首次上榜

此次入榜TOP10的企业，其可谓生物医药领域的个中翘楚。恒瑞医药主战场本在化药，近年来逐渐向生物药进军拓展，表现丝毫不逊色，本次一举问鼎生物药研发榜首，可见实力不一般。恒瑞医药去年有8个治疗用生物制品1类新药获批临床，1个治疗用生物制品9类新药（硫培非格司亭注射液）获批生产。据悉，硫培非格司亭注射液是国内首个获得优效结果的长效G-CSF制剂。自2018年5月上市之后，迅速与同为长效G-CSF的“津优力”（生产企业：石药集团百克生物）和“新瑞白”（生产企业：齐鲁制药）形成三军对垒之势。

恒瑞医药在揽获上述重磅品种以外，今年6月又喜获一款PD-1单抗，即注射用卡瑞利珠单抗。该产品是继K药、O药、拓益、达伯舒在国内上市的第5款PD-1单抗药物，因此，恒瑞在首轮竞争中占得一席之地。同时，为了弥补“错失”的先发优势，恒瑞为其准备了后续33项临床试验，远超其他PD-1单抗的临床试验数量。总而言之，言而总之，恒瑞在生物药赛道上深耕布局，后期将会是捷报频传。

本次榜单的前三甲除勇冠群雄的恒瑞，还有复星医药、信达生物两大研发巨头。其中，复星医药在2018年研发资金投入25.07亿（含资本化开支），同比增长超过63.92%。据年报显示，复星医药去年的在研项目总计达215项，生物创新药10项、生物类似药17项。

值得提及的是，复星医药旗下子公司上海复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）于今年2月上市，是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据IQVIA数据显示，2018年利妥昔单抗原研药中国销售额约20.7亿。而汉利康的成功上市，势必会打破罗氏的垄断地位，将原本的市场份额进行再分配。同时，复星医药旗下重磅产品HLX03，HLX02也已相继获得国家药品监督管理局新药上市申请受理，其生物药布局又将迎来一轮黄金收割期。

与上述两家A股上市企业不同，信达生物得益于港交所2018年4月30日实行的新政而成功上市。据不完全统计，去年赴港成功IPO的企业共8家，包括本次入榜的基石药业，排名12；上海君实生物医药科技股份有限公司，排名26。信达生物与两家公司相比，其产品研发管线更为丰富，仅去年就推进了20个临床项目。除了已上市的PD-1药物信迪利单抗之外，阿达木单抗和贝伐珠单抗两款生物类似药也已递交了NDA。与此同时，为了拓展创新资源，信达生物与国内创新药企业和记黄埔医药（PD-1+呋喹替尼）、微芯生物（PD-1+西达本胺），及国外企业达成战略合作。

细数完前三甲的实力，TOP10其余7家企业的潜力也不容小觑。如首个报产阿达木单抗类似物的百奥泰；即将上市阿达木单抗、以及英夫利昔单抗和门冬胰岛素临床处于III期的海正药业；拥有重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体等多款生物创新药的齐鲁制药；以及拥有13价肺炎结合疫苗、2价HPV疫苗、九价HPV疫苗等多款重磅在研产品的沃森生物等企业在生物药领域研发创新亦属于领头羊。

年度最强3匹黑马

此外，2019生物药榜诞生3匹最强黑马，分别是排名第8的荣昌生物制药（烟台）有限公司、排名第9的重庆智飞生物制品股份有限公司、排名第10的深圳信立泰药业股份有限公司，一举杀入TOP10。上述3家企业在生物药领域的布局上也是可圈可点。

荣昌生物作为首次登榜的企业之一，自2008年成立之后，一直致力于针对恶性肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的新药研发创制。其自主研发的用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎的国家生物创新药物-泰爱已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验。并且，旗下在研的RC48-ADC在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布初步研究结果，即在接受RC48-ADC治疗的43例二线及多线尿路上皮癌受试者中，确证客观缓解率（cORR）高达51.2%，疾病控制率（DCR）高达90.7%。

重庆智飞生物伴随着国内疫苗的需求缺口大及监管趋严的形势，凭借旗下多款疫苗产品突飞猛进，此次横跨47个名次跃升至第9名。据悉，重庆智飞生物的AC-Hib三联苗、4价HPV疫苗、9价HPV等重磅疫苗均在2018年实现批签发百万支。疫苗的持续放量将会拉动其业绩翻番增长。

国内“抗血栓一哥”信立泰凭着拳头产品“泰嘉”，成功跨入心脑血管领域的前列。并且其在生物药方面，也是独树一帜。据年报，信立泰2018年在生物药领域的在研项目达15项，其中1类新药9个，生物类似物6个。同时，年报表示，为了丰富的梯队产品线，信立泰将在创新生物药做中、长期产品规划，为长远发展提供新动力。

附：《2019中国生物药研发实力排行榜TOP50》